VALIDAÇÃO DO MÉTODO ANALÍTICO PARA DETERMINAÇÃO DO TEOR DO RITONAVIR INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

Abstract

O vírus causador da síndrome da imunodeficiência adquirida acomete muitos brasileiros e uma substância antirretroviral utilizada no tratamento da doença é o ritonavir. Sob a condição de assegurar sua ação farmacológica, faz-se necessária a realização de testes laboratoriais para conferir o teor da substância ativa no medicamento e esses ensaios devem ser validados para sustentar resultados confiáveis e reprodutíveis. Com o objetivo de validar o método analítico para determinação do teor do ritonavir insumo farmacêutico ativo, realizou-se um estudo experimental quantitativo no Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes. Foram aplicados os parâmetros de seletividade, precisão (repetibilidade e reprodutibilidade) e exatidão, para validação parcial, utilizando a técnica cromatografia líquida de alta eficiência, com o ativo na concentração de 0,025 mg/mL. Os dados foram tratados estatisticamente, calculando-se concentração, desvio padrão relativo (DPR) e teste t Student. O método demonstrou a seletividade, pelas soluções testadas, diante da inexistência de interferentes no tempo de retenção do analito. A precisão foi obtida com recuperações entre 80,0% e 110,0% e DPR abaixo de 6,57% e 9,86%, para seis e doze amostras comparadas, respectivamente. O teste t apresentou-se abaixo do especificado, pois o t calculado foi inferior ao t tabelado com 95% de confiança, inferindo-se que não houve variações estatisticamente significativas entre as amostras analisadas. A exatidão manteve-se entre 80,0% e 110,0%, com DPR máximo de 6,80%, 6,57% e 6,39% para os níveis de concentração baixo, médio e alto, respectivamente. Dessa forma, o método foi validado, podendo ser utilizado nas análises de rotina laboratorial.