Avaliação da qualidade de heparinas não fracionadas por en-saios biológicos de potência

Abstract

A heparina é um medicamento biológico extraído e purificado da mucosa intestinal de suínos e bovinos e do pulmão de bovinos. Entre 2007 e 2008, eventos adversos em pacientes, como a ocorrência de discrasias sanguíneas e reações de caráter anafilactóide, foram relacionadas ao uso de lotes de heparinas não fracionadas. Tal fato provocou um alerta sanitário do mercado de heparinas de ordem mundial. O objetivo do trabalho foi realizar o controle de qualidade biológico de potência de heparinas não fracionadas. 10 amostras foram analisadas no total, sendo 7 de matéria-prima em base seca analisadas pelos métodos de Inibição da Coagulação do Plasma Ovino (ICPO), Atividade Anti-fator IIa, e Atividade Anti-fator Xa e 3 amostras de solução injetável, analisadas apenas pelo ensaio de ICPO. Todos os ensaios foram realizados pelo menos em duplicata. Apenas uma amostra de matéria-prima cumpriu o requisito farmacopeico de no mínimo 180 UI/mg da atividade anti-IIa. As amostras de produto acabado na forma de solução injetável cumpriram a especificação de potência que determina atividade entre 90 a 110% do valor declarado.  Destaca-se que as matérias-primas analisadas estão em fase de desenvolvimento e estes ensaios são fundamentais para escolha de um insumo com adequada atividade/massa, visando à produção farmacêutica. A combinação e análise por diferentes ensaios de potência contribuem para avaliar com segurança a qualidade destes produtos biológicos. Tais resultados são importantes para assegurar e monitorar a qualidade dos produtos comercializados no país.